מאחר והחיסונים, כמו כל תרופה אחרת, טומנים אפשרות לפגיעה, בנוסף ליעילות החיסון יש למדוד את רמת בטיחותו, על מנת להעריך באם התועלת הפוטנציאלית שלו במניעת תחלואה עולה על הסיכון הכרוך בהתחסנות. לפיכך, יעילות ובטיחות החיסונים הם שני המדדים אותם בודקים בתחום החיסונים ועל סמך תוצאותיהם (ושיקולים כלכליים ולוגיסטים אחרים) אמורה להיקבע מדיניות החיסונים.

לאחר שנמצא כבעל יעילות מחקרית מספקת, חיסון חדש צריך להוכיח שהוא בטוח לשימוש באוכלוסיית היעד שלו, כלומר, בעל תופעות לוואי מועטות ובלתי חמורות.

חיסונים ומוות פתאומי

מתורגם מאנגלית: 131 דרכים לתינוק למות, מאת ניל ז. מילר

קיימות 130 סיבות רשמיות למוות של תינוקות. סיבות רשמיות אלו, אשר אושרו על ידי המרכז האמריקאי הלאומי לבקרת ומניעת מחלות (CDC) וארגון הבריאות העולמי (WHO), מופיעות במאגר המחלות הבינלאומי1-3 (ICD). כאשר תינוק מת, חייב חוקר מקרי המוות לסווג את מותו כנובע מאחת מ-130 סיבות אלו.

סיבות המוות הרשמיות אשר מפורטות במאגר המחלות הבינלאומי, כוללות כמעט כל סיבה אפשרית – ונוראית – של מוות. עם זאת, המאגר אינוכולל מוות של תינוקות הנגרם…

המשך בקריאת המאמר: חיסונים ומוות פתאומי

מדינות עם תכנית חיסונים גדולה יותר רושמות תמותת תינוקות גבוהה יותר

מחקר המשווה בין מספר מנות החיסון עד גיל שנה לבין שיעור תמותת ילדים ב 30 מדינות מראה מיתאם משמעותי: ככל שתכנית החיסונים כוללת יותר מנות חיסון, כך עולה שיעור תמותת הילדים1.

המחקר, אשר פורסם בשנת 2011, בדק את תכניות החיסונים המומלצות בשלושים מדינות וכן את דירוג מדד תמותת התינוקות (מקרי מוות לכל 1,000 לידות חי) בשנת .2009

ממצאי המחקר המוצגים בתרשימים הבאים מראים מגמה של מיתאם בין מספר מנות החיסון לבין שיעור תמותת התינוקות (מקדם מיתאם 0.7).

תרשים 1:…

המשך בקריאת המאמר: מדינות עם תכנית חיסונים גדולה יותר רושמות תמותת תינוקות גבוהה יותר

החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

פרסומי משרד הבריאות לציבור

מתוך מצגת לציבור "חיסוני ילדים במאה ה-21: יעילות, בטיחות והטענות שכנגד", פרופ' יונה אמיתי, דר' פאול סלייטר, דר' אלכס לבנטל, המחלקות לאם, לילד ולמתבגר ואפידמיולוגיה, שירותי בריאות הציבור, משרד הבריאות, נובמבר 2009:

 

אין כל בסיס מדעי לטענות כי חיסונים גורמים לרשימה ארוכה של מחלות: אוטיזם, מחלות אוטו-אימוניות, אקזמה, אסטמה, אלרגיות, מות בעריסה, דלקת קרום המוח, סרטן, סוכרת, זאבת (LUPUS) טרשת נפוצה (MS); בטיחות חיסוני השגרה הוכחה במאות מחקרים; כמו לכל תרופה יש גם לחיסונים תופעות…

המשך בקריאת המאמר: החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

איך יודעים מהן תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהחיסונים?

מאחר ובקרב ילדים מסויימים ייתכנו תופעות לוואי לאחר מתן חיסון, ישנה חשיבות גדולה מאד לעירנות ההורים להתנהגות התינוק לאחר קבלת חיסון, בוודאי בשבועות שלאחר קבלת החיסון.

אם לא ניתן לסמוך על מבדקי הבטיחות טרום אישור חיסונים חדשים לשיווק, איך ידעו ההורים איזו התנהגות אצל ילדם עשויה ללמד על תגובה אפשרת לחיסון?

 

עלון היצרן

יצרני החיסונים מחוייבים לרכז דיווחים על תופעות לוואי הנאספים לאחר שיווק החיסון לציבור. עלון היצרן המלווה את החיסון עשוי לפרט מהן תופעות הלוואי המדווחות. ניתן לעיין בעלוני…

המשך בקריאת המאמר: איך יודעים מהן תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהחיסונים?

כיצד מוערכת בטיחותם של החיסונים - סקירת עלון היצרן

סקירה של מחקרי חיסון ה "פרבנר" (פנוימוקוק)

* כל הנתונים כאן לקוחים מעלון היצרן.

** כל המחקרים הרשומים כאן לא כללו ילדים שלא היו בריאים – בערך 60% מהאוכלוסייה הכללית של פעוטות וילדים, אשר לא היו מתקבלים למחקר בטיחות החיסון.

*** חיסונים נבדקים על בעלי חיים בתחילה, אבל לא נבחנה הרעילות היות והם הניחו שזה בטוח. להלן לינק לדיונים של הסוכנות למזון ותרופות (FDA) הנוגעים לנושא זה. מתוך המסמך:

 באופן היסטורי, הנחת הבטיחות הלא קלינית לחיסונים מונעים, אינה…

המשך בקריאת המאמר: כיצד מוערכת בטיחותם של החיסונים - סקירת עלון היצרן

כיצד נבדק חיסון חדש?

חיסון חדש, מאושר לשיווק ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאחר שעבר מחקר יעילות ובטיחות. את המחקר מבצע יצרן החיסון המבקש רשיון לשיווקו. בשל נאורותם של מדינות מערביות, מחקרים אלו מבוצעים בד"כ על אוכלוסיות נחשלות, במדינות מתפתחות, בהן חוקים המגנים על זכויות הפרט עדין לא תוקנו, בניגוד לאמנת הלסינקי1 ובשל העובדה שבדיקת חיסון במדינות מתפתחות מפחיתה את עלויות המחקר של החיסון בחצי10. במקרה אחד, ארבעה-עשר תינוקות למשפחות עניות מתו בארגנטינה במהלך מחקר לבדיקת חיסון חדש, תוך ביצוע ניסוי בניגוד לחוק, התעלמות מתלונות ההורים…

המשך בקריאת המאמר: כיצד נבדק חיסון חדש?

מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב: VAERS

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC), מפעיל מערכת ממוחשבת המאפשרת דיווחי תופעות לוואי של תרופות בכלל וחיסונים בפרט: Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS). אנו נתייחס אך ורק למערכת הדיווחים על תופעות הלוואי של חיסונים.

מערכת דיווח זו הינה מערכת פתוחה לדיווחים מהציבור הרחב כמו גם גורמים מקצועיים, ולכן איננה יכולה לשמש כמקור לדיווחים מדוייקים ומהימנים בהכרח, אך משמשת כבסיס מידע למחקרים רבים המעריכים את תופעות הלוואי מהחיסונים. כמו כן, יש לציין שדויד קסלר, בהיותו ראש מינהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA)…

המשך בקריאת המאמר: מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב: VAERS

תקנון אתר

אתם כאן: Home בטיחות חיסונים